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LAS “TRAVESURAS” POLÍTICAS EN TORNO A LAS VACUNAS COVID-19, DICEN LOS CIENTÍFICOS Dr. Mario H. Concha Vergara, PhD. – Docente -Chile

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Dr. Mario H. Concha Vergara
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Los científicos estadounidenses se encuentran sumamente preocupados por la forma en que el presidente Trump los ha tratado y por la forma en la cual el atenta en contra de los avances de las vacunas contra el Covid-19

En el Simposio de 3 horas, organizado por la Escuela de Salud Pública Johns Hopkins Bloomberg y la Universidad de Washington se cernió la sombra del presidente de EE. UU. Donald Trump, recuperándose del COVID-19 en la Casa Blanca y tuiteando que se estaba “Sintiendo genial”.

Trump solo preocupado por su reelección ha presionado agresivamente para que se implemente una vacuna COVID-19 antes del día de las elecciones.  Ante esto cientos de científicos y funcionarios de salud pública temen que el mandatario interfiera con el proceso de aprobación.

Para disipar esos temores la reunión, sobre “preservar la integridad científica de llegar a las vacunas COVID-19” fue convocada principalmente para evitar se “piratee” una puesta en circulación de una vacuna no probada. Cualquier vacuna que la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA) considere digna de distribución generalizada deberá tener datos convincentes de que son seguras y efectivas, enfatizó un frente unido de científicos norteamericanos, especialistas en bioética y reguladores, y eso no sucederá antes del 3 de noviembre día de las elecciones.  El mensaje fue: “No hay necesidad de alarmarse”.

Francis Collins, director de los Institutos Nacionales de Salud (NIH) dijo: “A pesar de mucho ruido político, la ciencia va bien”,  “Sé que aquí hay mucha ansiedad por las travesuras. Sería muy difícil que una travesura (mischievousness) descarrilara este proceso. Y espero que todos puedan empezar a calmarse sobre eso “.Obviamente, en términos muy diplomáticos Collins se refirió a la mala intención y trampas de Trump.

El ex candidato presidencial demócrata Michael Bloomberg, el principal benefactor de la escuela de salud pública, manifestó que la cantidad sin precedentes de “investigación de vanguardia” en curso debería servir como “un antídoto para los ataques a la ciencia que se han extendido en nuestra sociedad”, ataques que han partido desde el ejecutivo norteamericano hasta miembros del Partido Republicano.

Ya se han producido travesuras durante esta pandemia. Varios participantes se quejaron de que Trump ha repetidamente atacado a agencias científicas gubernamentales fuertemente posicionadas para alterar sus respuestas al coronavirus pandémico. Él promocionó la hidroxicloroquina como un tratamiento eficaz y preventivo para COVID-19 sin evidencia y calificó la terapia de plasma convaleciente como un “avance histórico”, para consternación de los científicos que lo asesoraron. En cuanto a las vacunas, están “llegando momentáneamente”, proclamó Trump el lunes pasado, luego de regresar de una estadía de 3 días en el Centro Médico Militar Nacional Walter Reed.

La amenaza de interferencia política, junto con las incertidumbres científicas sobre el virus mortal, ha creado “altos niveles de desconfianza y confusión en la comunidad”, dijo Kathleen Neuzil, directora del Centro para el Desarrollo de Vacunas y Salud Global en la Escuela de la Universidad de Maryland. of Medicine y codirige una red de ensayos clínicos patrocinados por los NIH para las vacunas COVID-19.

Los estudios y encuestas norteamericanas  muestran que el público duda cada día más sobre tomar vacunas para atacar el virus, incluso si recibe la aprobación de la FDA. Dijo Peter Marks, jefe de la división de la FDA que supervisa las vacunas; si una parte sustancial de la población rechazara una vacuna eficaz, “estaremos trabajando desde casa durante largos períodos de tiempo”,. “Necesitamos volver a la vida normal”.

Se espera que las vacunas COVID-19 reciban una bendición inicial de la FDA[1], y sean implementadas por millones, a través de la vía de autorización de uso de emergencia (EUA)[2], que ha sido muy debatida y permite la aprobación temprana de medicamentos que “pueden ser” efectivos. “Una guía de la FDA publicada en junio sugirió que una vacuna podría obtener el estatus EUA si muestra un mínimo del 50% de eficacia, lo que está lejos de ser ideal, pero podría ayudar a las personas a evitar enfermedades. La verdad sea dicha, un 50% de efectividad para una pandemia no soluciona el problema.

Poco antes de su reunión la FDA desafió abiertamente  el rechazo de la Casa Blanca, y emitió una guía nueva, más detallada para los fabricantes de vacunas COVID-19. La nueva guía estipula que las empresas deben recopilar datos de seguridad durante al menos 2 meses después de que aproximadamente la mitad de los participantes en el ensayo hayan recibido su última dosis. (Según las normas de la OMS la mayoría de las vacunas COVID-19 se administran en dos dosis con 21 a 28 días de diferencia). La razón de esto es que los efectos secundarios ocurren, generalmente, dentro de 2 meses, dijo Marks, quien explicó que la regla tiene como objetivo “terminar aumentando la confianza en las vacunas”.  “Hay algunos momentos en los que pude pensar en los que los funcionarios políticos crearon tanto polvo político con tan poco efecto práctico real”.

Trump o el secretario de Salud y Servicios Humanos Alex Azar podrían emitir un decreto nacional a pesar de la objeción de la FDA, pero, “los directores ejecutivos de los principales laboratorios fabricantes de vacunas, conscientes de que sus productos deben ganarse a un público escéptico, el 8 de septiembre se comprometieron a seguir las directrices de la FDA. Por ejemplo, Albert Bourla, director ejecutivo de Laboratorios Pfizer, ha firmado el compromiso, aunque también ha reforzado el mensaje optimista de Trump; es decir, Pfizer no quiere perder por ningún lado aunque se estima que los laboratorios fabricantes no aceptarán ningún plan político, informó Scott Gottlieb, ex comisionado de la FDA que ahora forma parte de la junta de Pfizer. “Hay algunos momentos en los que podría pensar en los que los funcionarios políticos crearon tanto polvo político con tan poco efecto práctico”.

Aun así, existe un debate incluso entre los científicos sobre cuán estrictos deberían ser los criterios para que la FDA emita un Decreto para una vacuna COVID-19. Lawrence Corey, del Centro de Investigación del Cáncer Fred Hutchinson, que codirige la red de ensayos de la vacuna COVID-19 de los NIH y ayudó a organizar el simposio, del cual estamos hablando, llamó a este tema “el elefante en la habitación”. “Él manifiesta que las pautas de la FDA ponen el límite demasiado bajo con  una reducción del 50% en síntomas relativamente leves como fiebre, tos, fatiga y pérdida del gusto u olfato”. Argumentando que también se debería demostrar que las vacunas previenen lo que él llamó COVID-19 “médicamente complicado”, “que se traduce en estar lo suficientemente enfermo como para buscar atención”.

Corey ingresó a los detalles de las pruebas respaldadas por Operation Warp Speed, el esfuerzo de la vacuna COVID-19 de EE. UU. (Pfizer, Moderna, AstraZeneca y Johnson & Johnson, cuatro de los principales candidatos a obtener la vacuna anti Covid-19, que han hecho públicos sus protocolos de ensayo como muestra de su transparencia). Los ensayos tienen entre 30.000 y 45.000 participantes asignados al azar  para recibir el vacuna o un placebo. “Para evaluar si una vacuna funciona, los diseñadores de ensayos han calculado que deben acumular al menos 150 eventos.

Pero, Pfizer está llevando a cabo sus propios estudios, y los otros candidatos en la cartera de Warp Speed ​​tienen ensayos supervisados ​​por una sola junta de monitoreo de datos y seguridad, un grupo de expertos independientes que echa un vistazo a los datos que de otro modo serían ciegos, ineficaces, inoperantes  y pueden  detener los ensayos antes si los participantes dan señales de eficacia perjudicadas o convincentes. La junta está programada para examinar los datos de cada estudio cuando hay alrededor de 50 eventos y nuevamente cuando hay 100. La diferencia con  los estudios de Pfizer, es que la primera mirada ocurrirá después de solo 32 eventos lo cual es ambiguo y peligroso.

Corey piensa que solo uno de cada cinco casos de COVID-19 que califiquen como un evento sería “médicamente complicado”, lo que significa que podría haber solo 10 cuando un ensayo finaliza después de 50 eventos. Eso haría que “la verdadera evaluación de la eficacia de la vacuna en esta importante área sea, en el mejor de los casos, escasa”. En solo 7 semanas el período entre la acumulación de 50 y 150 eventos según las líneas de tiempo proyectadas del estudio sugieren que. “Uno triplica la cantidad que se podría aprender sobre la eficacia de la vacuna” En ese tiempo dice Corey. “Debemos insistir en que se permita que estos ensayos proporcionen los fundamentos científicos de nuestra estrategia de vacunación contra COVID-19”.

William Haseltine, un investigador pionero del VIH / SIDA que dejó la academia y fundó varias empresas de biotecnología, dijo a la revista Forbes, el mes pasado, que los estándares de la FDA deberían requerir un estándar aún más alto de lo que exige Corey: entre otras cosas prevención de infecciones.

Chris Beyrer, el epidemiólogo de Johns Hopkins, co-convocante y moderador del evento de la Escuela de Salud Pública Johns Hopkins Bloomberg y la Universidad de Washington dijo a Science que hay que asegurarse de que las vacunas COVID-19 pasen por un proceso de aprobación sólido y generar confianza en ellas es uno de los problemas más importantes en esta pandemia. “Habiendo fallado por completo en el juego de tierra, ahora estamos en una posición en la que hay tanta transmisión comunitaria, no saldremos de esto sin una vacuna”. “Entonces, la idea de que la última herramienta potencial en el juego de herramientas para sacarnos de esta epidemia de COVID en los EE. UU. Podría ser echada a pique por un breve rebote político y un revés es un resultado potencialmente catastrófico. Y es por eso que estamos tan preocupados”. En otras palabras los científicos norteamericanos tienen gran temor por las políticas en salud pública del presidente Trump.

E-mail.conchamh@gmail.com

[1] La FDA (Food and Drug Administration, por sus siglas en inglés) es la agencia gubernamental de Estados Unidos responsable de la regulación de alimentos, tanto para personas como para animales, medicamentos (humanos y veterinarios), cosméticos, aparatos médicos (humanos y animales), productos biológicos y derivados.

[2] EUA se refiere a un decreto.

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